Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Usługa zarządzania i nadzoru nad przygotowaniem i realizacją badania klinicznego

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania klinicznego (CRO) w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Tytuł projektu: Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania klinicznego (CRO) w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Tytuł projektu: Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)

Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie

Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie

Wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami (załącznik nr 7 do SWZ)

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca zapewnił osoby do realizacji zamówienia- min. 1 osobę mającą min. 1- roczne doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych, w ramach organizacji działającej na zlecenie sponsora (CRO), w co najmniej 2 badaniach klinicznych niekomercyjnych lub komercyjnych, w tym 1 badanie już zakończone.

§ 1. 1. Sponsor powierza CRO usługę wykonywania obowiązków i czynności sponsora Badania w zakresie prowadzenia Badania, a w szczególności przygotowanie dokumentacji związanej z przeprowadzeniem Badania oraz jego monitorowanie. Usługa będzie wykonywana zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, a w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, a także zgodnie z wytycznymi, zaleceniami, instrukcjami i poleceniami Sponsora. Szczegółowy zakres zadań CRO wraz z terminami realizacji poszczególnych etapów opisano w załączniku nr 1 do Umowy. 2.CRO oświadcza, że: a) dysponuje wiedzą, doświadczeniem i kwalifikacjami niezbędnymi do wykonywania przedmiotu Umowy, w szczególności dysponuje odpowiednim doświadczeniem w zakresie prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, b) nie istnieją przeszkody prawne i faktyczne uniemożliwiające lub utrudniające w znacznym stopniu realizację Umowy, c)dysponuje zapleczem technicznym i osobowym, niezbędnym do realizacji przedmiotu Umowy. 3. CRO jest zobowiązany do niezwłocznego poinformowania Sponsora o przeszkodach w wykonaniu Umowy, które mogą wystąpić wskutek zmiany okoliczności objętych oświadczeniami, o których mowa powyżej. 4. CRO na każde żądanie zobowiązuje się do niezwłocznego udzielenia Sponsorowi wszelkich wyjaśnień oraz przekazywania wszelkich danych i informacji związanych z realizacją Umowy. 5. CRO oświadcza, że przedmiot niniejszej Umowy będzie realizował samodzielnie. W przypadku zaangażowania do jej realizacji osób trzecich, CRO: a) będzie odpowiadać za działania tych osób jak za działania własne, b) zobowiąże na piśmie te osoby do zachowania poufności w zakresie wszelkich informacji pozyskanych w związku z realizacją niniejszej Umowy na zasadach analogicznych do tych uzgodnionych w niniejszej Umowie. 6. CRO pokrywa wszelkie koszty związane z zaangażowaniem do realizacji niniejszej Umowy osób trzecich. 7. CRO na koniec każdego miesiąca kalendarzowego jest zobowiązany do przedłożenia Sponsorowi szczegółowego raportu z wykonanych w danym miesiącu zadań oraz informację o stanie zaawansowania Badania ze szczególnym wskazaniem ewentualnych zagrożeń terminowych lub merytorycznych.

§2. Do obowiązków Sponsora należy: 1. Wskazanie osób odpowiedzialnych za realizację przedmiotu umowy: a) Kierownika Projektu, b) Badaczy c) Zespołów badawczych, d) Kierownika zespołu administracyjnego Projektu. 2. Dokonanie obowiązkowego ubezpieczenia Sponsora, Badaczy i innych osób wchodzących

w skład zespołów badawczych od odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem Badania. 3. Dokonywanie terminowej zapłaty za świadczone usługi. 4. Współpraca z wyznaczonymi osobami ze strony CRO zaangażowanymi w celu realizacji usługi – CRO w ciągu 3 dni od zawarcia umowy wskaże pisemnie listę osób wyznaczonych ze strony CRO.

§3. 1. Umowa zostaje zawarta na czas określony od dnia jej podpisania do 31.12.2025r. (termin końcowy). Zadania będą wykonane w etapach, których zakres i terminy wykonania opisano w Załączniku nr 1. 2. Czas trwania umowy może ulec zmianie na zasadach określonych w Umowie.

§4 .1. CRO będzie realizował swoje obowiązki etapami, zgodnie z harmonogramem rzeczowo-finansowym, który CRO sporządzi w oparciu o postanowienia Umowy przedstawi Sponsorowi do akceptacji w terminie 14 dni od zawarcia Umowy. Dopuszczalne są zmiany Harmonogramu nie skutkujące przedłużeniem terminu końcowego lub zwiększeniem wynagrodzenia CRO (zmiana terminu końcowego oraz zmiana wynagrodzenia CRO mogą obywać się na podstawie innych postanowień Umowy lub przepisów prawa).

2. Odbiór przedmiotu Umowy następować będzie w częściach, z zachowaniem terminów określonych w Harmonogramie, a do ich rozliczenia przyjmowane będą zakończone zadania i czynności określone w Harmonogramie, do których nie zgłoszono zastrzeżeń (odbiory częściowe).

Pozostałe zapisy w zał. 3 do SWZ

Poprzednie postępowanie zostało unieważnione i nastąpiła pilna potrzeba ogłoszenia kolejnego postępowania i zawarcia umowy na wykonanie badania

Oferty należy składać za pośrednictwem platformy zakupowej Zamawiającego. Wejście na platformę poprzez link: https://sccszabrze.ezamawiajacy.pl

Otwarcie ofert następuje poprzez odszyfrowanie ofert złożonych na platformie https://sccszabrze.ezamawiajacy.pl/ i dokonywane jest przez Zamawiającego

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych - wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem

2) oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ);

3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem.

4) Oświadczenia na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej: JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

5) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ)

6) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ)

7) Wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami (załącznik nr 7 do SWZ)

2. Usługa będąca przedmiotem zamówienia świadczona jest ramach Projektu pt. „Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych

z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)”, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych, nr naboru ABM/2020/1.

3. Wykonawca jest zobowiązany do wniesienia wadium w wysokości:i 15.000,00 zł

4. Dla uznania formalnej poprawności oferta musi zawierać następujące dokumenty i materiały:

1) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentowania wykonawcy Formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ,

2) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym Formularz asortymentowo - cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ.

5. Zamawiający informuje, że w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu

Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

5. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub w terminie 15 dni jeżeli informacja została przekazana w inny sposób